állatkísérletek termékekhez
a termékek és vegyi anyagok biztonságosságának becslésére szolgáló toxicitási vizsgálatokat a 20.század elején fejlesztették ki. Ide tartoznak azok a kísérletek, amelyek szubjektíven mérik a vegyi anyagok irritációját a nyulak szemében vagy bőrén (a hírhedt Draize-teszt), valamint a halálos dózisú (LD50) kísérletek, amelyek meghatározzák a toxicitást egy olyan vegyi anyag adagolásával, amely megöli az állatok felét, akik kénytelenek fogyasztani, lélegezni vagy befecskendezni ezzel a vegyi anyaggal. Ezek a primitív állatkísérleti módszerek sajnálatos módon még ma is használatban vannak.
sok tudós továbbra is támaszkodik az állatkísérletekre, és a szabályozó ügynökségek továbbra is előírják az állatkísérletekből gyűjtött adatokat, nagyrészt azért, mert ezt a hagyomány és a jelenlegi törvények diktálják. A toxikológusok gyakran említik, hogy kényelmesebben ítélik meg a történelmi összefüggésekkel és adatokkal rendelkező módszereket, mint az új és feltörekvő módszerek adatait. A status quo fenntartása azonban figyelmen kívül hagyja az állatkísérletek kudarcát annak előrejelzésében, hogy mi biztonságos vagy hatékony az emberekben, miközben nem ismeri fel az állatkísérleteken kívüli módszerek terén elért eredményeket. Ennek következtében teremtménytársaink millióinak élete továbbra is áldozatul esik, és saját biztonságunk is veszélybe kerül.
milyen termékeket tesztelnek és szabályoznak?
a fogyasztók által naponta vásárolt és használt termékek, mint például a háztartási tisztítószerek, a kozmetikumok, a gyógyszerek és a növényvédő szerek, kormányzati előírásoknak vannak kitéve, amelyek megkövetelik, hogy “biztonságosak” legyenek az emberek, az állatok és a környezet számára. A gyártók felelősek a biztonsági vizsgálati adatok ügynökségeknek történő benyújtásáért, és ez gyakran magában foglalja a termékek és/vagy összetevőik toxicitási vizsgálatainak elvégzését, mielőtt azok piacra kerülnének. A szabályozó ügynökségek meghatározzák, hogy az adatok elegendőek-e a termék címkézéséhez és forgalmazásához. A toxikológiai vizsgálat számos terméktípus esetében még mindig magában foglalja az állatkísérleteket.
az alábbi 1. táblázatban ismertetjük azokat az Egyesült Államok szabályozó ügynökségeit, amelyek olyan előírásokkal rendelkeznek, amelyek a termék címkézésének és biztonságának alátámasztására szolgáló adatokat írnak elő, nagyrészt állati toxicitási vizsgálati adatokon alapulva, mielőtt bizonyos típusú termékek forgalomba hozhatók.
más amerikai ügynökségek jelentős mennyiségű toxicitási vizsgálatot végezhetnek állatokon kutatásként saját küldetéseik támogatására vagy egy szabályozó ügynökséggel kötött megállapodás részeként.
miért használnak állatkísérleteket?
a termékeket három okból tesztelik állatokon: biztonságosság (ez magában foglalja a termék helyes címkézését), hatékonyság és felelősség. Számos termék biztonsági szempontból állatkísérleteken megy keresztül, hogy megfeleljen az emberekre, állatokra és a környezetre jelentett potenciális veszélyek azonosítására vonatkozó jogi követelményeknek. Még a nem szabályozott termékeket is, mint például a kozmetikumokat, általában állatokon tesztelik a biztonság szempontjából a felelősség szempontjából. (A vállalatok nem akarnak olyan terméket forgalmazni, amely jogi követeléseket eredményezhet.) Az emberi vagy állati felhasználásra szánt gyógyszerek hatékonyságát (pl., hatékonyság egy állapot vagy betegség kezelésében). Ez a vizsgálat általában magában foglalja az állatmodelleket is. A gyógyszerek esetében az ügynökség jóváhagyása az emberi vizsgálatok klinikai vizsgálatokban történő elvégzéséhez általában megköveteli, hogy a vállalat benyújtsa az állatkísérletek és a toxicitási adatok eredményeit.
jelenlegi vizsgálatok
a legtöbb állatkísérletet egerek, patkányok és nyulak bevonásával végzik. Az FDA vagy az EPA által megkövetelt egyes vizsgálatok kutyákat, főemlősöket és más fajokat is használnak. Az egyes termékek vagy vegyi anyagok potenciális veszélyeinek értékeléséhez több toxicitási vizsgálat szükséges. A szükséges pontos vizsgálatok a szabályozó hatóságtól, a terméktípustól és a tervezett felhasználástól/potenciális expozíciótól függően eltérőek lehetnek.
minden vizsgálat egy emberi egészségügyi végponton alapul, amelyet az állatmodellben kell értékelni. Például a különböző típusú toxicitási vizsgálatok során értékelt emberi egészségügyi végpontok közé tartozik a szemirritáció, a bőrirritáció, a bőrszenzibilizáció, a karcinogenitás, a genetikai toxicitás, a neurotoxicitás, a reproduktív toxicitás és az akut orális szisztémás toxicitás.
a toxicitás állatkísérleteinek talán legismertebb módszere a Draize nyúl szemvizsgálat, amelynek célja annak előrejelzése, hogy egy termék vagy vegyi anyag károsítja-e az emberi szemet. A vegyi anyag által a szemre gyakorolt reverzibilis hatást szemirritációnak (vagy szemirritációnak), a maradandó szemkárosodást eredményező visszafordíthatatlan hatást szemkorróziónak (vagy szemkorróziónak) nevezzük. A Draize-teszt magában foglalja az anyag kis térfogatának elhelyezését minden nyúl egyik szemébe egy kis állatcsoportban (általában három-hat), majd rögzíti az adott szemben az idő múlásával (általában 21 napig) megfigyelt specifikus hatásokat. Ennek a tesztnek a durva jellege és az állatok fájdalmának valószínűsége széles körű nyilvános felháborodást váltott ki ellene. Tudományosan a teszt rosszul reprodukálható, és nem mindig előrejelzi az emberi választ. Az eredmények szubjektívek és változóak a nyúlszem sérüléseinek emberi pontozása, a vizsgálati módszer eltérései és egyéb tényezők miatt. Ennek az állatkísérletnek az alternatív, nem állatkísérleti módszerekkel való felváltása lassú, szervezetlen és politikai hatásoknak van kitéve. Jelenleg azonban számos in vitro szemvizsgálati módszer áll rendelkezésre, amelyek mindegyike sajátos korlátozásokkal rendelkezik, de a stratégiai tesztlabor általában megtalálja a kombinációt a legtöbb tesztelési igény kielégítésére.
a bőrirritációra vonatkozó Draize-tesztet, amelyet először 1944-ben vezettek be, arra használták, hogy megmérjék a gyulladásos választ, amikor a vizsgált anyagot nyulak csoportjának Borotvált és koptatott bőrére alkalmazzák, és intenzív fájdalmat, égést és viszketést okozhat. (A bőrt a ragasztószalagnak az állat testére való erős nyomásával és gyors eltávolításával koptatják, és addig ismételik, amíg több bőrréteget el nem távolítanak.) A jó hír az, hogy ennek az állatkísérleti módszernek a használatát nagyrészt validált alternatív módszerek váltották fel. A Környezetvédelmi Ügynökség növényvédőszer-programok irodája például a helyi nyirokcsomó-vizsgálat adataira támaszkodik. Ezenkívül 2015-ben a Gazdasági Együttműködési és fejlesztési szervezet számos új in vitro módszert hagyott jóvá az in vitro bőrszenzibilizációs teszteléshez. Az állatkísérletek helyettesítéséhez integrált vizsgálati módszereket alkalmazó in vitro módszerek kombinációira lesz szükség.
egy másik hagyományos állati toxicitási vizsgálat az LD50 teszt, amely egy adott vizsgált anyag halálos dózisát jelenti a vizsgálat állatpopulációjának 50% – ában. A főként egereken és patkányokon végzett vizsgálatot általában az akut orális szisztémás toxicitás emberi egészségügyi végpontjának értékelésére használják, ahol az állatokat a vizsgált vegyi anyag orális adagjaival kényszerítik. Ezt az orális szisztémás vizsgálatot az anyag teljes relatív toxicitásának általános mutatójaként használják. Sok tudós azt állítja, hogy az orális LD50 tesztnek kevés jelentősége van az anyag emberi biztonságának értékelésében, és egyes ügynökségek és nemzetközi szervezetek visszavonták az ilyen típusú vizsgálati adatokra vonatkozó követelményüket. Az LD50 teszt alternatív, nem állati módszerekkel történő helyettesítése folyamatban van, de a teszt az egész szervezetre mérgező, ezért biológiailag összetett (és nehéz alternatív módszerekkel helyettesíteni).
problémák az állatkísérletekkel
a szabályozó ügynökségek által jelenleg elfogadott toxicitási vizsgálatokat (a legtöbb állatkísérlet) évtizedekkel ezelőtt fejlesztették ki, és az akkori legjobb tudománynak tekintették. Számos szabályozást dolgoztak ki az állatkísérletek ezen módszerei körül, és mind az ipar, mind a szabályozó ügynökségek toxikológusai kényelmessé váltak az állatok adatainak döntéshozatali célokra történő felhasználásával. Ez a kényelem és a politika összetettsége hozzájárult ahhoz, hogy a helyettesítésükre irányuló erőfeszítések elhúzódjanak.
az etikai aggályok és az állatok által okozott fájdalom és szenvedés növekvő nyilvános ellenállása mellett az állatokon alapuló toxicitási vizsgálatok alternatíváit további okokból keresik, amelyek közül nem utolsósorban:
jobb tesztekre van szükség: az állatkísérletek nem mindig jelzik előre az emberi egészségre gyakorolt hatásokat. Az emberi toxicitás legjobb tesztjeit embereken végeznék, ami etikátlan. A tudomány azonban jelentősen előrehaladt az állatkísérletek ma is alkalmazott módszereinek fejlesztése óta. A sejttenyésztési, molekuláris és számítási módszerek (in silico módszerek) ma már jól fejlett tudományos eszközök. Az emberi sejteken és szöveteken alapuló in vitro módszerek kidolgozása és értékelése folyamatban van a toxicitás értékelésére. A toxikológiai vizsgálatok azonban nem élvezték a betegségalapú kutatások által élvezett kormányzati finanszírozási programok sürgősségét és támogatását, bár úgy tűnik, hogy ez javult az elmúlt néhány évben.
az előrehaladás lassú, mert a tudósok olyan területeken dolgoznak, ahol rendelkezésre áll a finanszírozás. Mivel azonban új, emberen alapuló in vitro vizsgálati módszerek válnak elérhetővé a szabályozási vizsgálatok számára, és az eredmények végrehajtásuk során jobb védelmet nyújtanak az emberi egészségnek, további forrásokat kell elkülöníteni az emberen alapuló vizsgálati módszerek kifejlesztésére, validálására és végrehajtására.
gyorsabb és olcsóbb tesztekre van szükség: a termékekben használt vegyi anyagokat ma még nem tesztelték, így biztonságuk nagyrészt ismeretlen, és az új vegyi anyagok és termékek egyre növekvő ütemben jelennek meg a piacon. Valójában a becslések szerint több mint 80 000 vegyi anyag van hátralékban, amelyek potenciális toxicitása nagyrészt ismeretlen. Az állatkísérleti módszerek lassúak és drágák, és a meglévő módszerekkel végzett biztonsági vizsgálatok nem tudnak lépést tartani az igényekkel. A fejlesztés alatt álló in vitro és számítási módszerek lehetővé teszik a gyorsabb tesztelést.
az új vizsgálati módszerek kezdetben nem olcsóbbak, de hosszú távon olcsóbbak. Az in vitro toxicitási vizsgálatok előrehaladásával pedig nagyobb prediktivitást kell mutatniuk, mint a jelenleg alkalmazott állatkísérletek.