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Pruebas en animales para Productos

Las pruebas de toxicidad para estimar la seguridad de productos y productos químicos se desarrollaron a principios del siglo XX. Estos incluyen experimentos que miden subjetivamente la irritación de productos químicos en los ojos o en la piel de conejos (la infame prueba de Draize) y experimentos de dosis letal (LD50) que determinan la toxicidad por la dosis de un producto químico que mata a la mitad de los animales obligados a consumir, respirar o ser inyectados con ese producto químico. Lamentablemente, estos métodos primitivos de experimentación con animales siguen utilizándose en la actualidad.

Muchos científicos continúan confiando en las pruebas con animales, y las agencias reguladoras aún exigen la recopilación de datos de experimentos con animales, en gran parte porque eso es lo que dictan la tradición y las leyes actuales. Los toxicólogos a menudo mencionan sentirse más cómodos basando sus juicios en métodos con contexto histórico y datos que en datos de métodos nuevos y emergentes. Sin embargo, este mantenimiento del statu quo ignora el fracaso de los ensayos con animales para predecir lo que es seguro o efectivo en las personas, al tiempo que no reconoce los avances realizados en las metodologías de ensayos sin animales. Como consecuencia, las vidas de millones de criaturas de nuestro entorno siguen siendo sacrificadas, y nuestra propia seguridad está en peligro.

¿Qué Productos Se Prueban y Regulan?

Muchos artículos comprados y utilizados por los consumidores todos los días, como limpiadores domésticos, cosméticos, medicamentos y pesticidas, están sujetos a regulaciones gubernamentales que requieren que sean «seguros» para los seres humanos, los animales y el medio ambiente. Los fabricantes son responsables de enviar los datos de las pruebas de seguridad a las agencias, y esto a menudo implica realizar pruebas de toxicidad en los productos y/o sus ingredientes antes de que entren en el mercado. Las agencias reguladoras determinan si los datos son suficientes para etiquetar y comercializar el producto. Las pruebas de toxicidad para muchos tipos de productos todavía implican pruebas con animales.

Se describen en la Tabla 1 a continuación algunas de las agencias reguladoras de los Estados Unidos que tienen regulaciones que requieren datos para respaldar el etiquetado y la seguridad de los productos, en gran medida basados en datos de pruebas de toxicidad en animales, antes de que ciertos tipos de productos puedan comercializarse.

Otras agencias estadounidenses pueden realizar una cantidad sustancial de pruebas de toxicidad en animales como investigación para apoyar sus propias misiones o como parte de un acuerdo con una agencia reguladora.

Por qué se utilizan los ensayos con animales

Los productos se prueban en animales por tres razones: seguridad (esto incluye el etiquetado correcto del producto), eficacia y responsabilidad. Muchos productos se someten a pruebas de seguridad en animales para cumplir con los requisitos legales para identificar posibles peligros para los seres humanos, los animales y el medio ambiente. Incluso los productos no regulados, como los cosméticos, suelen someterse a pruebas de seguridad en animales con fines de responsabilidad. (Las empresas no quieren comercializar un producto que podría dar lugar a reclamaciones legales.) Los medicamentos destinados al uso humano o animal se prueban adicionalmente para determinar su eficacia (p. ej., eficacia en el tratamiento de una afección o enfermedad). Estas pruebas también suelen incluir modelos animales. En el caso de los medicamentos, la aprobación de la agencia para realizar pruebas en humanos en ensayos clínicos generalmente requiere que la empresa presente los resultados de los datos de pruebas en animales y los datos de toxicidad.

Ensayos actuales

La mayoría de los ensayos de toxicidad en animales se realizan con ratones, ratas y conejos. Algunas pruebas requeridas por la FDA o la EPA también usan perros, primates y otras especies. Se requieren múltiples pruebas de toxicidad para evaluar los peligros potenciales de cada producto o sustancia química. Las pruebas exactas requeridas pueden variar según la agencia reguladora, el tipo de producto y el uso previsto/exposición potencial.

Cada prueba se basa en un criterio de valoración de la salud humana que debe evaluarse en el modelo animal. Por ejemplo, los criterios de valoración de la salud humana evaluados en diferentes tipos de pruebas de toxicidad incluyen irritación ocular, irritación cutánea, sensibilización cutánea, carcinogenicidad, toxicidad genética, neurotoxicidad, toxicidad reproductiva y toxicidad sistémica aguda por vía oral.

Quizás el método más comúnmente conocido de pruebas de toxicidad en animales es la prueba de ojo de conejo Draize, destinada a predecir si un producto o sustancia química causaría lesiones al ojo humano. Un efecto reversible para el ojo de una sustancia química se llama irritación ocular (o irritación ocular), y un efecto irreversible que resultaría en una lesión ocular permanente se llama corrosión ocular (o corrosión ocular). La prueba de Draize consiste en colocar un pequeño volumen de la sustancia en un ojo de cada conejo en un grupo pequeño de animales (generalmente de tres a seis), y luego registrar los efectos específicos observados en ese ojo a lo largo del tiempo (generalmente hasta 21 días). La naturaleza grosera de esta prueba y la probabilidad de dolor para los animales han provocado una protesta pública generalizada en su contra. Científicamente, la prueba ha sido pobremente reproducible, y no siempre predictiva de la respuesta humana. Los resultados son subjetivos y variables debido a la puntuación humana de las lesiones en los ojos de conejo, las variaciones en el método de prueba y otros factores. El progreso hacia la sustitución de esta prueba con animales por métodos alternativos de prueba sin animales ha sido lento, desorganizado y sujeto a influencias políticas. Sin embargo, ahora hay varios métodos de prueba ocular in vitro disponibles, cada uno con limitaciones específicas, pero el laboratorio de pruebas estratégicas generalmente puede encontrar una combinación para abordar la mayoría de las necesidades de pruebas.

La prueba de Draize para la irritación de la piel, que se introdujo por primera vez en 1944, se ha utilizado para medir la respuesta inflamatoria producida cuando se aplica una sustancia problema a la piel rasurada y desgastada de un grupo de conejos, y puede causar dolor intenso, ardor y picor. (La piel se desgasta presionando firmemente la cinta adhesiva sobre el cuerpo del animal y se retira rápidamente, y se repite hasta que se hayan eliminado varias capas de piel. La buena noticia es que el uso de este método de ensayo con animales ha sido sustituido en gran medida por métodos alternativos validados. La Oficina de Programas de Pesticidas de la Agencia de Protección Ambiental, por ejemplo, se basa en datos del Ensayo de Ganglios Linfáticos Locales. Además, en 2015, la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos aprobó varios nuevos métodos in vitro para realizar pruebas de sensibilización cutánea in vitro. Se necesitarán combinaciones de los métodos in vitro que utilicen métodos de ensayo integrados para sustituir a los ensayos con animales.

Otro ensayo tradicional de toxicidad en animales es el ensayo de LD50, que representa la dosis letal de una sustancia problema determinada en el 50% de la población animal del ensayo. El ensayo, realizado principalmente en ratones y ratas, se utiliza comúnmente para evaluar el punto final para la salud humana de la toxicidad sistémica oral aguda cuando se alimenta a animales con dosis orales forzadas de la sustancia que se está ensayando. Este ensayo sistémico oral se utiliza como indicador general de la toxicidad relativa global de una sustancia. Muchos científicos afirman que la prueba oral de LD50 tiene poca relevancia para evaluar la seguridad humana de una sustancia, y algunas agencias y organizaciones internacionales han retirado su requisito para este tipo de datos de prueba. Se ha avanzado hacia la sustitución de la prueba de LD50 por métodos alternativos no animales, pero la prueba implica toxicidad para todo el organismo y, por lo tanto, es biológicamente compleja (y difícil de reemplazar con métodos alternativos).

Problemas con los ensayos con animales

Los ensayos de toxicidad que actualmente aceptan las agencias reguladoras (la mayoría de los ensayos con animales) se desarrollaron hace décadas y se basan en lo que se consideraba la mejor ciencia en ese momento. Se desarrollaron muchas regulaciones en torno a estos métodos de pruebas con animales, y los toxicólogos tanto de la industria como de las agencias reguladoras se han sentido cómodos con el uso de los datos de animales para fines de toma de decisiones. Esta comodidad y complejidad de las políticas ha contribuido a arrastrar los pies cuando se trata de esfuerzos para reemplazarlos.

Además de las preocupaciones éticas y la creciente oposición pública al dolor y el sufrimiento infligidos a los animales, ahora se buscan alternativas a estos ensayos de toxicidad basados en animales por razones adicionales, entre las que se incluyen:

Se necesitan mejores pruebas: las pruebas con animales no siempre predicen los efectos para la salud humana. Las mejores pruebas de toxicidad en humanos se realizarían con seres humanos, lo que no es ético. Sin embargo, la ciencia ha avanzado mucho desde el desarrollo de los métodos de experimentación con animales que todavía se utilizan hoy en día. Los métodos de cultivo celular, moleculares y de computación (métodos in silico) son ahora herramientas científicas bien desarrolladas. Se están desarrollando y evaluando métodos in vitro basados en células y tejidos humanos para evaluar la toxicidad. Sin embargo, las pruebas de toxicidad no han contado con la urgencia y el apoyo de los programas de financiación gubernamental de los que ha disfrutado la investigación basada en enfermedades, aunque esto parece haber mejorado en los últimos años.

El progreso ha sido lento, porque los científicos siguen trabajando en áreas donde se dispone de financiación. Sin embargo, a medida que se disponga de nuevos métodos de ensayo in vitro basados en seres humanos para los ensayos reglamentarios, y los resultados proporcionen una mejor protección de la salud humana cuando se apliquen, se deben asignar fondos adicionales para el desarrollo, la validación y la aplicación de más metodologías de ensayo basadas en seres humanos.

Se necesitan pruebas más rápidas y baratas: Muchos productos químicos que se utilizan en los productos hoy en día no se han probado, por lo que su seguridad es en gran medida desconocida, y nuevos productos químicos y productos están entrando en el mercado a un ritmo cada vez mayor. De hecho, se estima que hay más de 80.000 productos químicos atrasados cuya toxicidad potencial se desconoce en gran medida. Los métodos de ensayo con animales son lentos y costosos, y las pruebas de seguridad que utilizan los métodos existentes no pueden satisfacer la demanda. Los métodos in vitro y computacionales que se están desarrollando tienen el potencial de proporcionar pruebas más rápidas.

Los nuevos métodos de prueba pueden no ser más baratos inicialmente, pero deberían ser menos costosos a largo plazo. Y a medida que avanzan las pruebas de toxicidad in vitro, deben mostrar una mayor predictividad que las pruebas con animales que se utilizan actualmente.

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