testy na zwierzętach dla produktów
testy toksyczności w celu oszacowania bezpieczeństwa produktów i chemikaliów zostały opracowane na początku XX wieku. Należą do nich eksperymenty, które subiektywnie mierzą podrażnienie substancji chemicznych w oczach lub na skórze królików (niesławny test Draize) oraz eksperymenty z dawką śmiertelną (LD50), które określają toksyczność przez dawkowanie substancji chemicznej, która zabija połowę zwierząt zmuszonych do spożywania, oddychania lub wstrzykiwania tej substancji chemicznej. Te prymitywne metody testowania na zwierzętach są niestety nadal w użyciu.
wielu naukowców nadal opiera się na testach na zwierzętach, a agencje regulacyjne nadal nakazują dane zebrane z eksperymentów na zwierzętach, w dużej mierze dlatego, że dyktuje to tradycja i obecne prawo. Toksykolodzy często wspominają, że czują się bardziej komfortowo, opierając swoje osądy na metodach z historycznym kontekstem i danymi niż na danych z nowych i powstających metod. Jednak to utrzymanie status quo ignoruje niepowodzenie testów na zwierzętach w przewidywaniu tego, co jest bezpieczne lub skuteczne u ludzi, a jednocześnie nie uznaje postępów poczynionych w metodach badań innych niż na zwierzętach. W konsekwencji, życie milionów naszych współbraci nadal jest poświęcane, a nasze własne bezpieczeństwo zagrożone.
jakie produkty są testowane i regulowane?
wiele przedmiotów kupowanych i używanych przez konsumentów każdego dnia, takich jak domowe środki czyszczące, kosmetyki, leki i pestycydy, podlega rządowym przepisom wymagającym, aby były „bezpieczne” dla ludzi, zwierząt i środowiska. Producenci są odpowiedzialni za przesyłanie danych z testów bezpieczeństwa do agencji, a to często wiąże się z przeprowadzaniem testów toksyczności produktów i/lub ich składników przed wejściem na rynek. Agencje regulacyjne określają, czy dane są wystarczające do etykietowania i marketingu produktu. Badania toksyczności dla wielu rodzajów produktów nadal obejmują badania na zwierzętach.
opisane w tabeli 1 poniżej są niektóre z amerykańskich agencji regulacyjnych, które mają przepisy wymagające danych do obsługi etykietowania produktów i bezpieczeństwa, w dużej mierze w oparciu o dane z badań toksyczności dla zwierząt, zanim niektóre rodzaje produktów mogą zostać wprowadzone na rynek.
inne agencje USA mogą przeprowadzać znaczną ilość badań toksyczności na zwierzętach jako badania wspierające ich własne misje lub w ramach umowy z agencją regulacyjną.
dlaczego stosuje się testy na zwierzętach
produkty są testowane na zwierzętach z trzech powodów: bezpieczeństwa (obejmuje to prawidłowe oznakowanie produktu), skuteczności i odpowiedzialności. Wiele produktów poddawanych jest testom na zwierzętach pod kątem bezpieczeństwa, aby spełnić wymogi prawne w celu identyfikacji potencjalnych zagrożeń dla ludzi, zwierząt i środowiska. Nawet produkty nieregulowane, takie jak kosmetyki, są zwykle testowane na zwierzętach pod kątem bezpieczeństwa w celu odpowiedzialności. (Firmy nie chcą sprzedawać produktu, który może skutkować roszczeniami prawnymi.) Leki przeznaczone do stosowania u ludzi lub zwierząt są dodatkowo testowane pod kątem skuteczności (tj., skuteczność w leczeniu schorzenia lub choroby). Badania te zazwyczaj obejmują również modele zwierzęce. W przypadku leków, zatwierdzenie przez Agencję do przeprowadzania testów na ludziach w badaniach klinicznych zazwyczaj wymaga od firmy przedłożenia wyników z danych z badań na zwierzętach i danych dotyczących toksyczności.
aktualne testy
większość badań toksyczności na zwierzętach przeprowadza się na myszach, szczurach i królikach. Niektóre testy wymagane przez FDA lub EPA również używać psów, naczelnych i innych gatunków. Wymagane są liczne badania toksyczności w celu oceny potencjalnych zagrożeń dla każdego produktu lub substancji chemicznej. Dokładne wymagane testy mogą się różnić w zależności od agencji regulacyjnej, rodzaju produktu i zamierzonego zastosowania/potencjalnego narażenia.
każde badanie opiera się na punkcie końcowym stanu zdrowia człowieka, który ma być oceniany w modelu zwierzęcym. Na przykład punkty końcowe zdrowia ludzkiego oceniane w różnych rodzajach badań toksyczności obejmują podrażnienie oczu, podrażnienie skóry, uczulenie skóry, rakotwórczość, toksyczność genetyczną, neurotoksyczność, toksyczność reprodukcyjną i ostrą toksyczność ogólnoustrojową po podaniu doustnym.
prawdopodobnie najbardziej znaną metodą badania toksyczności na zwierzętach jest test oka królika Draize, mający na celu przewidzenie, czy produkt lub substancja chemiczna spowodowałyby uszkodzenie ludzkiego oka. Odwracalny wpływ na oko od substancji chemicznej nazywa się podrażnienie oka (lub podrażnienie oka), a nieodwracalny efekt, który spowodowałby trwałe uszkodzenie oka, nazywa się korozją oka (lub korozją oka). Test Draize polega na umieszczeniu niewielkiej objętości substancji w jednym oku każdego królika w małej grupie zwierząt (zwykle od trzech do sześciu), a następnie zarejestrowaniu specyficznych efektów obserwowanych w tym oku w czasie (zazwyczaj do 21 dni). Brutalny charakter tego testu i prawdopodobieństwo bólu zwierząt wywołały powszechne oburzenie społeczne przeciwko niemu. Z naukowego punktu widzenia test był słabo powtarzalny i nie zawsze przewidywał reakcję człowieka. Wyniki są subiektywne i zmienne ze względu na ludzką ocenę urazów oka królika, różnice w metodzie badania i inne czynniki. Postęp w kierunku zastąpienia tego testu na zwierzętach alternatywnymi metodami badań nie-zwierzęcymi był powolny, zdezorganizowany i podlegał wpływom politycznym. Obecnie dostępnych jest jednak wiele metod badań in vitro, każda z konkretnymi ograniczeniami, ale strategiczne laboratorium badawcze zwykle może znaleźć kombinację, która zaspokoi większość potrzeb w zakresie badań.
test Draize na podrażnienie skóry, wprowadzony po raz pierwszy w 1944 r., był używany do pomiaru odpowiedzi zapalnej wytworzonej, gdy substancja testowa jest nakładana na ogoloną i otartą skórę grupy królików i może powodować intensywny ból, pieczenie i swędzenie. (Skóra jest ścierana przez mocne dociśnięcie taśmy samoprzylepnej do ciała zwierzęcia i szybkie jej zdejmowanie, i powtarza się, aż kilka warstw skóry zostanie usuniętych.) Dobrą wiadomością jest to, że stosowanie tej metody badań na zwierzętach zostało w dużej mierze zastąpione zatwierdzonymi metodami alternatywnymi. Na przykład biuro programów ochrony środowiska Agencji Ochrony Środowiska opiera się na danych z lokalnego testu węzłów chłonnych. Ponadto w 2015 r.Organizacja Współpracy Gospodarczej i rozwoju zatwierdziła kilka nowych metod in vitro do badań uczulenia skóry in vitro. W celu zastąpienia testów na zwierzętach konieczne będą kombinacje metod in vitro wykorzystujących zintegrowane metody badań.
innym tradycyjnym testem toksyczności na zwierzętach jest test LD50, który oznacza śmiertelną dawkę danej substancji badanej w 50% populacji zwierząt testowanych. Test, przeprowadzany głównie na myszach i szczurach, jest powszechnie stosowany do oceny punktu końcowego dla zdrowia ludzi, jakim jest ostra toksyczność ogólnoustrojowa w postaci doustnej, w którym badane substancje chemiczne są karmione siłą doustnymi dawkami. To doustne badanie ogólnoustrojowe jest stosowane jako ogólny wskaźnik ogólnej względnej toksyczności substancji. Wielu naukowców twierdzi, że doustny test LD50 ma niewielkie znaczenie dla oceny bezpieczeństwa substancji u ludzi, a niektóre agencje i organizacje międzynarodowe wycofały swoje wymagania dotyczące tego typu danych testowych. Postęp w kierunku zastąpienia testu LD50 alternatywnymi metodami nie-zwierzęcymi trwa, ale badanie obejmuje toksyczność dla całego organizmu, a zatem jest biologicznie złożone (i trudne do zastąpienia alternatywnymi metodami).
problemy z testami na zwierzętach
testy toksyczności, które są obecnie akceptowane przez agencje regulacyjne (większość z nich to testy na zwierzętach), zostały opracowane dziesiątki lat temu i opierają się na czymś, co w tamtym czasie uważano za najlepszą naukę. Opracowano wiele przepisów dotyczących tych metod testowania na zwierzętach, a toksykolodzy zarówno w przemyśle, jak i w agencjach regulacyjnych zaczęli swobodnie korzystać z danych o zwierzętach do celów decyzyjnych. Ten komfort i złożoność polityki przyczyniły się do przeciągania wysiłków na rzecz ich zastąpienia.
oprócz obaw etycznych i rosnącego sprzeciwu społeczeństwa wobec bólu i cierpienia zadawanego zwierzętom, obecnie poszukuje się alternatyw dla tych badań toksyczności na zwierzętach z dodatkowych powodów, z których najmniej obejmują:
potrzebne są lepsze testy: testy na zwierzętach nie zawsze mają wpływ na zdrowie człowieka. Najlepsze testy toksyczności u ludzi byłyby przeprowadzane z użyciem ludzi, co jest nieetyczne. Jednak nauka znacznie się rozwinęła od czasu opracowania metod testowania na zwierzętach, które są nadal w użyciu. Kultura komórkowa, metody molekularne i obliczeniowe (metody In silico) są obecnie dobrze rozwiniętymi narzędziami naukowymi. Obecnie opracowuje się i ocenia metody In vitro oparte na ludzkich komórkach i tkankach w celu oceny toksyczności. Badania toksyczności nie były jednak pilne i nie cieszyły się poparciem rządowych programów finansowania, z których korzystały badania oparte na chorobach, chociaż wydaje się, że poprawiło się to w ciągu ostatnich kilku lat.
postęp jest powolny, ponieważ naukowcy kontynuują pracę w obszarach, w których dostępne są fundusze. Ponieważ jednak nowe metody badań in vitro oparte na ludziach stają się dostępne do celów badań regulacyjnych, a wyniki zapewniają lepszą ochronę zdrowia ludzkiego po wdrożeniu, należy przyznać dodatkowe środki na opracowanie, walidację i wdrożenie bardziej opartych na ludziach metod badawczych.
potrzebne są szybsze i tańsze testy: wiele substancji chemicznych stosowanych obecnie w produktach nie zostało przetestowanych, więc ich bezpieczeństwo jest w dużej mierze nieznane, a nowe substancje chemiczne i produkty wchodzą na rynek w coraz większym tempie. W rzeczywistości szacuje się, że istnieje zaległość ponad 80 000 chemikaliów, dla których potencjalna toksyczność jest w dużej mierze nieznana. Metody testowania na zwierzętach są powolne i kosztowne, a testy bezpieczeństwa przy użyciu istniejących metod nie nadążają za popytem. Opracowywane metody in vitro i obliczeniowe mogą zapewnić szybsze testy.
nowe metody badań mogą początkowo nie być tańsze, ale powinny być tańsze w dłuższej perspektywie. Wraz z postępem badań toksyczności in vitro powinny one wykazywać większą predykcyjność niż obecnie stosowane badania na zwierzętach.